▎醫(yī)用氧設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用現(xiàn)狀

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備是在常溫條件下，利用沸石分子加壓時對氮的吸附容量增加、減壓時對氮的吸附容量減少的特性，在填充沸石分子篩的吸附塔內(nèi)形成加壓吸附、減壓解析的快速循環(huán)過程，分離空氣中的氧氣、氮氣，然后再濾除氧氣中的有害物質(zhì)，從而獲取高純度氧氣，其氧氣濃度范圍在90%-96%之間。近年來，作為醫(yī)療機構(gòu)中心供氧集中供氧的氧源設(shè)備，因其具備便捷、經(jīng)濟、安全以及有效的特點而被廣泛應(yīng)用于臨床。本文重點介紹了醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的應(yīng)用現(xiàn)狀，并對其發(fā)展中存在的問題進行分析討論。

分子篩制氧設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

美國國家藥典自1990年開始即收錄利用分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的氧濃度90%-96%的醫(yī)用氧氣，并命名為『Oxygen 93 Percent』即『93%氧』,其2006年版(USP30)美國國家藥典亦將其收錄在內(nèi)。對于通過分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的醫(yī)用氧，歐盟建議最低濃度值為94%；供應(yīng)分子篩變壓吸附設(shè)備的場景須在其供貨合同中說明利用該設(shè)備制取的氧氣含量最低值，并作出臨界值的警示。其他國家和地區(qū)也允許分子篩制氧設(shè)備的使用并頒布了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》對利用變壓吸附法(PSA)制取的93%醫(yī)用氧進行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)IS010083:1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)制氧設(shè)備》，同時結(jié)合我國當(dāng)時醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的發(fā)展水平及生產(chǎn)狀況而制定的。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定利用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備所制得的氧濃度≥90%，其水分≤0.07g/m3，CO≤0.01%(V/V),CO、氣態(tài)酸和堿、臭氧及其他氣態(tài)氧化物的指標(biāo)均與GB8982《醫(yī)用氧》規(guī)定的指標(biāo)一致。由于GB8982對固體物質(zhì)粒徑和含量沒有明確規(guī)定，該指標(biāo)的制定參考了ISO 10083和GB8983《航空呼吸用氧》。因此，利用符合YY/T0298-1998要求的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣，符合我國及國際上的相關(guān)規(guī)定。

目前ISO 10083的最新版為2006年版，在該版本中規(guī)定了利用氧氣濃度濃縮系統(tǒng)制取的氧氣濃度≥90%(V/V),并命名為富氧空氣，同時對剩余的成分作了限量要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2010年完成對YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》的修訂工作，等同采用ISO10083:2006國際標(biāo)準(zhǔn)，形成《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》(送審稿)并在國家藥監(jiān)局上公開征求意見。

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的管理

美國FDA對依據(jù)變壓吸附原理制取氧氣(氧含量在90%-96%之間)的便攜式制氧機按II類醫(yī)療器械管理，該產(chǎn)品的主要適用范圍:需要吸氧作輔助治療用，或在醫(yī)生的監(jiān)控下用于氧氣治療，但不能用于生命支持且不具備病人的監(jiān)測功能;或為部隊的醫(yī)院、手術(shù)室以及其他相關(guān)臨床提供醫(yī)用氧氣(USP93%)等。為醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)提供氧源的大型分子篩制氧設(shè)備在美國并不按醫(yī)療器械管理，而是作為制藥機械管理，須符合cGMP要求。該設(shè)備制取的氧氣按藥品管理，須符合美國藥典(USP93%)要求。歐盟對依據(jù)變壓吸附原理制取氧氣(含氧量在90%-96%之間)的便攜式制氧機(氧氣濃縮器)按IIa類醫(yī)療器械管理。為醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)提供醫(yī)用氧源的大型分子篩制氧系統(tǒng)以及成為成人和兒童呼吸機和麻醉機提供氧氣的設(shè)備一制氧空壓機，在歐盟亦均按醫(yī)療器械管理。

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的應(yīng)用現(xiàn)狀

目前醫(yī)療機構(gòu)供氧基本采取集中供氧、按照氧源的不同可氧貯槽經(jīng)液氧汽化器汽化、減壓、穩(wěn)壓后集中供氧，以及由變壓吸附制氧設(shè)備(PSA)生產(chǎn)醫(yī)用氧氣后連續(xù)供氧。PSA制氧供氧技術(shù)在國外已有幾十年的使用歷史。氧貯槽經(jīng)液氧汽化器汽化、減壓、穩(wěn)壓后集中供氧，以及由變壓吸附制氧設(shè)備(PSA)生產(chǎn)醫(yī)用氧氣后連續(xù)供氧。氧貯槽經(jīng)液氧汽化器汽化、減壓、穩(wěn)壓后集中供氧，以及由變壓吸附制制氧設(shè)備(PSA)醫(yī)用氧氣后連續(xù)供氧。PSA制氧供氧技術(shù)在國外已有幾十年的使用歷史。國內(nèi)這一技術(shù)的應(yīng)用始于20世紀(jì)80年代末，90年代這一技術(shù)得到了迅速的發(fā)展，為防備制氧設(shè)備的停機，醫(yī)療機構(gòu)的備用氧為氧氣廠生產(chǎn)的瓶裝醫(yī)用氧氣，通過供氧自動轉(zhuǎn)換控制臺，就可實現(xiàn)供氧系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換，組成一套備用氧氣供應(yīng)系統(tǒng)。

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備按其預(yù)期用途，可分為兩大類：一種是由制氧機、空壓機、冷干機、穩(wěn)壓罐、控制系統(tǒng)等多部分組成，主要配套用于醫(yī)療單位中心供氧系統(tǒng)提供醫(yī)用氧氣源，或是與高壓氧艙配套為高壓氧艙提供氧氣源的大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備；另一種是由于分子篩吸附裝置、過濾裝置、流量計、濕化瓶等部分組成，主要供醫(yī)療單位或家庭作供氧保健或輔助治療用(不適用于手術(shù)、急救、危重病人)的小型便攜式醫(yī)用分子篩制氧機。

醫(yī)療機構(gòu)通過分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣作為集中供氧的氧源，其氧氣終端(氧氣輸出口)通過醫(yī)院的各個科室，如門診急救室、搶救室、普通病房、病區(qū)搶救室、ICU病房、CCU病房、大小無菌手術(shù)室等。按照臨床使用特點，分子篩制氧設(shè)備所制取氧氣可分為麻醉機、呼吸機以及ICU病房用氧、高壓氧艙用氧和普通病房用氧。

目前利用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取臨床用氧現(xiàn)象較為普遍，且反映對利用分子篩制氯原理制取的氧氣與液態(tài)瓶裝氧氣在臨床使用中并沒有實質(zhì)性的區(qū)別。事實上，英國、加拿大以及美國的醫(yī)療機構(gòu)以及科研機構(gòu)研究表明，利用分子篩制氧設(shè)備制取的93%愿用氫與傳統(tǒng)的醫(yī)用氨瓶或液氧相比較，臨床使用上的要求并無不同，對于患者治療具有同等的質(zhì)量。

轉(zhuǎn)自：藍翁遲 許偉 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心(北京100044)

作者簡介:藍翁遲，碩士，工程師;許偉(通訊作者)碩士，研究員